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                  全國熱線:400 0087 916

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                  資訊中心

                  【CMDE】ECMO溫度控制、心電房顫檢測、胰島素泵、呼吸治療設備等4項醫療器械產品注冊審查指導原則發布

                  2023-07-21 48

                  國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合(ECMO)溫度控制設備等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2023年第26號)

                   

                    為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評,國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合(ECMO)溫度控制設備注冊審查指導原則》等4項指導原則,現予發布。

                    特此通告。

                   

                    附件:1.體外膜肺氧合(ECMO)溫度控制設備注冊審查指導原則(下載

                       2.移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則(下載

                       3.胰島素泵注冊審查指導原則(下載

                       4.高流量呼吸治療設備注冊審查指導原則(下載

                   

                  國家藥品監督管理局  

                  醫療器械技術審評中心

                  2023年7月19日

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