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                  資訊中心

                  關于《醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則》征求意見的通知

                  2016-10-28 3423

                  關于《醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則》征求意見的通知

                   

                  為了規范醫用磁共振成像系統的臨床評價資料要求,提高技術審評工作的質量和效率,我中心組織起草了《醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則》征求意見稿(附件1),即日起在網上公開征求意見。

                  衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議,請填寫反饋意見表(附件2),并將該表以電子郵件形式于2016年10月30日前反饋至我中心審評一部。

                  聯系人:楊鵬飛

                  電話:010-68390619

                  電子郵箱:yangpf@cmde.org.cn

                  附件:1.《醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則》(征求意見稿)

                       2.反饋意見表

                  國家食品藥品監督管理總局

                  醫療器械技術審評中心

                  2016年10月9日



                  附件一


                  醫用磁共振成像系統臨床評價技術指導原則

                  (征求意見稿)


                  一、前言

                  本指導原則是對醫用磁共振成像系統臨床評價的一般要求,注冊申請人應依據具體產品的特性對醫用磁共振成像系統臨床評價的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。

                  本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

                  本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

                  二、適用范圍

                  本指導原則適用于醫用磁共振成像系統注冊申報時的臨床評價工作。

                  三、臨床評價要求

                  (一)同品種醫用磁共振成像系統

                  1.同品種醫用磁共振成像系統定義

                  同品種磁共振成像系統,是指與擬申報產品預期用途相同,磁體類型和場強相同,在基本原理,結構組成、生產工藝、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、安全性評價、軟件核心功能、符合的國家/行業標準等方面基本等同,且已在中國境內合法上市的醫用磁共振成像系統。

                  若擬申報產品與對比產品存在表1的差異,則擬申報產品與對比產品不屬于同品種產品。


                  表1 擬申報產品與對比產品的差異

                  1

                  擬申報產品較對比產品工作原理和/或結構設計有較大差異。

                     如磁共振設備靜磁場產生方式(永磁型、常導型、超導型)不同。

                  2

                  擬申報產品較對比產品生產工藝差別較大,產品質量和穩定性沒有充分的證據進行評價。

                     如磁體制造商不同,所采用的生產工藝無法進行比較或生產工藝的差異沒有充分的證據進行評價。

                  3

                  擬申報產品較對比產品關鍵技術性能有較大差異。

                     如靜磁場場強(0.35T、1.5T、3.0T)不同;

                     如系統支持的共振原子核(1H、19F、23Na、13C等)不同。

                  4

                  擬申報產品較對比產品軟件核心功能有較大差異。

                  5

                  擬申報產品較對比產品適用范圍不同。

                     如應用部位(四肢、全身)不同。


                      2.同品種醫用磁共振成像系統組件定義

                  同品種磁共振成像系統組件,是指與擬申報磁共振成像系統中組件在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、軟件核心功能、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的組件。

                  擬申報產品組件與對比組件在表2的差異,則擬申報產品與對比產品屬于同品種組件。


                  表2 擬申報產品組件與對比組件的差異

                  1

                  擬申報產品組件較對比組件結構設計基本相同,不同之處并未對安全有效性產生不利影響。

                     如發射及接收通道數、液氦揮發量等。

                  2

                  擬申報產品組件較對比組件與人體表面接觸部分材料不同,不同之處并未對安全有效性產生不利影響。

                     如線圈表面材料變化(聚碳酸酯、玻璃纖維等)


                  若擬申報產品組件與對比組件存在表3的差異,則擬申報產品與對比產品不屬于同品種組件。


                  表3 擬申報產品組件與對比組件的差異

                  1

                  擬申報產品組件較對比組件工作原理和/或結構設計差異較大

                     如局部線圈類型(發射/接收線圈、發射線圈、接收線圈,容積線圈、表面線圈)不同

                  2

                  擬申報產品軟件組件較對比軟件組件核心軟件功能、序列家族、對比度特性等發生重大變化

                     如新增平面回波序列家族

                  3

                  擬申報產品組件較對比組件的臨床適用范圍增加,在原有的基礎上開發了新的臨床應用領域。

                     如增加新的臨床應用部位


                    3.同品種醫用磁共振成像系統的判定

                  注冊申請人通過同品種醫用磁共振成像系統臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價,證明產品安全、有效的,需首先將擬申報產品與一個或多個同品種產品進行對比,證明二者之間基本等同。

                  與每一個同品種產品進行對比的項目均應包括但不限于附件1列舉的項目,對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果,特別要注意備注中的內容,應詳述二者的相同性和差異性,對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響,應通過擬申報產品自身的數據進行驗證和/或確認,如擬申報產品的非臨床研究數據、臨床圖像評估數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性的臨床試驗的數據。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規范相關要求。

                  注冊申請人應參考附件1提供對比信息。若存在不適用的項目,應說明不適用的理由。

                  4.同品種醫用磁共振成像系統組件的判定

                  擬申報醫用磁共振成像系統組件與對比組件是同品種組件的前提是:兩者分別包含在擬申報醫用磁共振成像系統及同品種醫用磁共振成像系統中;或擬申報醫用磁共振成像系統組件及對比組件可脫離系統獨立評價。如某些后處理功能軟件組件的應用與系統無關聯或關聯較小,可脫離系統獨立評價,則兩者為同品種組件。獨立評價的醫用磁共振成像系統組件在臨床評價的過程中可僅考慮組件信息,如臨床文獻檢索過程中可不檢索系統信息,僅檢索組件信息。

                  擬申報產品組件與對比組件若為同品種組件,則由該組件帶來的擬申報產品與同品種產品的差異可通過擬申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來驗證;申報產品組件與對比組件若不為同品種組件,則由該組件帶來的擬申報產品與同品種產品的差異需按照臨床試驗質量管理規范提交相應臨床試驗資料。

                  同品種醫用磁共振成像系統組件的對比信息也可參照附件1中的適用對比內容。

                  (二)評價路徑

                  擬申報產品與對比產品關系有兩種,或為同品種產品,或非同品種產品,對應的評價路徑及需提交資料類型簡表如下:


                  表4 擬申報產品與對比產品關系簡表

                  擬申報產品與對比產品關系

                  擬申報系統與對比系統差異類型

                  具體評價路徑

                  需提交資料類型

                   

                   

                  為同品種

                   

                  存在差異,但差異未產生不利影響

                  評價路徑1

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據

                  存在差異,但差異產生不利影響

                  評價路徑2

                  針對差異的臨床試驗資料

                  非同品種


                  評價路徑3

                  針對系統的臨床試驗資料


                  若擬申報產品與對比產品屬于同品種產品,且兩者的差異可通過擬申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來驗證,如表2情況,則具體評價路徑見附件2 評價路徑1。

                  若擬申報產品與對比產品屬于同品種產品,且兩者的差異不能通過擬申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來驗證,只能通過相應的臨床試驗資料來驗證,如表3情況,則具體評價路徑見附2 評價路徑2。

                  若擬申報產品與對比產品不屬于同品種產品,如表1情況,則具體評價路徑見附件2 評價路徑3。

                  (三)證明擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的差異對產品的安全有效性未產生不利影響的支持性資料(非臨床研究、臨床圖像評估數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據等)

                  1.概述

                  支持性資料中應明確說明擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的差異;詳細說明針對擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的差異進行的研究方式及研究結果,提供的研究證據應證明擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的差異對產品臨床使用的安全性和有效性帶來的收益/影響。擬申報產品與同品種磁共振成像系統常見主要差異示例見附件3,其中評估了不同單一差異對應的評價路徑。

                  另外,應注意如下內容:

                      (1)應全面、完整地列出擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的所有差異點,并說明這些差異點的相互關系。若擬申報產品與同品種產品的多個差異點之間存在相關性/相互影響,則應提供針對單個差異點的影響的研究證據和針對這些差異點共存時的影響的研究證據。如通過變更磁體、梯度線圈和發射線圈的尺寸實現患者孔徑從60cm增加到70cm,此時需要先提供證據證明磁體尺寸變化對磁體相關指標的影響,梯度線圈變更對梯度相關指標的影響,發射線圈變更對發射相關指標的影響;然后再說明這些因素共同作用時對最終臨床有效性的影響。

                      (2)應根據擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的具體差異點提供相應的支持性資料,資料的類型和數量應根據擬申報產品和對比產品的差異點對系統安全性和有效性的影響進行制定。

                      (3)基于擬申報產品和同品種醫用磁共振成像系統的對比結果,企業應對擬申報產品與對比產品的差異性及該差異對產品安全性和有效性的影響進行全面、深入地評估,如果非臨床研究、臨床圖像評估數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據等無法充分地證明該差異對產品安全性和有效性的影響,則應提供相應的臨床試驗證據。

                  2. 針對差異性的非臨床研究資料

                      根據擬申報產品與同品種產品的差異,分別列出針對各差異點所進行的非臨床研究的內容和結果。

                  3. 針對差異性的臨床圖像評估資料

                  根據擬申報產品與對比產品的差異點的不同,注冊申請人可提供制造商內部驗證的或臨床機構的針對差異性的臨床圖像評估資料。如有需要,可以提供擬申報產品臨床圖像評估資料,建議將同品種產品的臨床圖像與擬申報產品的臨床圖像在同樣的或相似的條件下進行評估,如表4所示。

                  臨床圖像評估資料中若包含擬申報產品和對比產品的圖像,所選擇圖像應覆蓋擬申報產品與對比產品差異點影響的所有臨床應用,并對擬申報產品和對比產品的圖像進行對比評價,表5中的圖像具體評價標準可參考《醫用磁共振成像系統注冊申報資料指導原則》中影像評估標準的相應內容。

                      提交的圖像均應提供對應的掃描部位、關鍵掃描參數和掃描時間信息;提交的圖像均應刪除任何患者識別信息和醫療單位名稱信息。提交的圖像應由至少兩位資深放射科臨床診斷專家進行雙盲評估,評估的結果應證明所有提交的圖像滿足臨床診斷要求。資深放射科臨床診斷專家的選擇標準應符合如下三項要求:(1)三甲醫院具有GCP資質臨床影像專家;(2)具有磁共振診斷經驗;(3)副主任醫師及以上職稱。


                  表5 擬申報產品臨床圖像對比表示例

                  部位

                  序列

                  擬申報產品

                  對比產品

                  具體評價標準

                  部位1

                  序列1

                  圖像1

                  主要參數

                  圖像2

                  主要參數



                  序列2

                  圖像3

                  主要參數

                  圖像4

                  主要參數


                  部位2

                  序列1

                  圖像1

                  主要參數

                  圖像2

                  主要參數


                  ……

                  ……

                  ……

                  ……

                  ……

                  ……



                  4. 針對差異性的臨床文獻數據收集和分析

                  根據擬申報產品與同品種產品的差異點,合理選擇臨床文獻數據庫,準確設置檢索詞,進行全面的科學文獻檢索,完成文獻檢索和篩選方案、文獻檢索和篩選報告。可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關內容。

                  5.針對差異性的臨床經驗數據的收集和分析

                  在綜合考慮、科學分析擬申報產品與同品種磁共振產品差異的基礎上,可提供臨床經驗數據收集內容,包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關內容。

                  6. 針對差異性的臨床試驗資料(如有)

                  對于磁共振成像系統而言,擬申報產品與同品種產品通常存在的差異主要如附件3所列。當這些差異無法通過非臨床研究資料、和/或臨床圖像評價數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來證明擬申報產品的安全性和有效性,則需按照規定提交相應臨床試驗資料。

                  7.數據集的建立、統計分析及質量評價

                  數據集的建立、統計分析及質量評價可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關內容。

                  (四)同品種醫療器械臨床數據收集、分析評價

                      同品種醫療器械臨床數據收集、分析評價可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關內容。

                  (五)臨床評價報告

                  臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告(格式見附件4),在注冊申請時作為臨床評價資料提交。

                  四、臨床試驗相關要求

                  對于在中國境內進行臨床試驗的醫用磁共振成像系統,其臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時,應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。臨床試驗的設計可參考《醫用磁共振成像系統注冊申報資料指導原則》。

                  五、參考文獻


                  附件1.擬申報產品與同品種產品對比表

                           2.評價路徑

                           3.擬申報產品與同品種產品常見差異

                           4.通過同品種產品臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告


                  附件1:擬申報產品與同品種產品對比表

                  (擬申報組件與同品種醫用磁共振成像系統組件的對比表)


                  序號

                  對比項目

                  同品種產品

                  擬申報產品

                  差異性

                  支持性資料概述

                  備注

                  1

                  基本原理

                  1.1

                  工作原理





                  自旋原子核可能為1H、19F、23Na、13C、17O、31P等其中一種,擬申報產品和同品種產品自旋原子核必須相同;

                  1.2

                  作用機理






                  2

                  結構組成

                  2.1

                  產品組成





                  依據擬申報的產品組成對比。

                  2.2

                  核心部件





                  核心部件的對比信息描述可參照《醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則》附錄I進行。

                  3

                  生產工藝





                  對比磁體生產工藝、梯度子系統生產工藝、射頻子系統生產工藝、譜儀(若有)生產部件工藝以及系統集成生產工藝流程應一致,重點關注特殊工藝和關鍵工藝的對比。

                  4

                  與人體接觸部分的制造材料





                  對制造材料的生物相容性進行評價。

                  5

                  性能要求

                  5.1

                  性能參數





                  依據附件3所定義的部件差異列舉相關功能參數的對比表,相應差異應在不影響安全性和有效性的允許范圍內。

                  5.2

                  功能參數





                  6

                  安全性評價

                  6.1

                  生物相容性






                  6.2

                  通用電氣安全






                  6.3

                  專用安全






                  6.4

                  輻射安全(包括激光裝置)






                  6.5

                  電磁兼容安全






                  7

                  軟件核心功能





                  需至少包括:系統掃描功能、數據管理功能、圖像處理及患者檔案管理。

                  在圖像處理功能中,要重點關注是否新增多平面重建、最大/最小密度投影等圖像后處理功能及圖像重建功能。

                  8

                  產品符合的國家/行業標準






                  9

                  適用范圍

                  9.1

                  適用人群





                  適用人群變更,如新增老年人、兒童、嬰幼兒、妊娠女性等特殊人群

                  9.2

                  適用部位





                  適用部位的變更,如增加新的適用部位、改變特定適用部位的掃描方式(如接收線圈改變)等

                  9.3

                  與人體接觸方式






                  9.4

                  適應癥






                  9.5

                  使用環境






                  10

                  禁忌癥






                  11

                  防范措施和警告






                  12

                  滅菌/消毒方式






                  13

                  產品說明書








                  附件2 醫用磁共振成像系統評價路徑

                  通常醫用磁共振成像系統臨床評價包括如下三條路徑:

                  1.若擬申報產品與對比產品屬于同品種產品,且兩者的差異可通過擬申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來驗證,則具體評價路徑見下評價路徑1。




                  評價路徑1


                  2.若擬申報產品與對比產品屬于同品種產品,且兩者的差異不能通過擬申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據來驗證,只能通過相應臨床試驗資料來驗證,則具體評價路徑見下評價路徑2。


                  評價路徑2



                   3.若擬申報產品與對比產品不屬于同品種產品,則具體評價路徑下評價路徑3。



                  評價路徑3



                  附件3 擬申報產品與同品種磁共振成像系統常見主要差異示例

                  (下表僅體現單一差異對應的評價路徑)

                  部件名稱

                  指標

                  常見選項

                  是否同品種產品或組件

                   

                  理由/對比內容

                   

                  評價路徑

                  主磁體

                  制造商

                  不同制造商生產的磁體

                  磁體制造工藝繁復,不同制造商生產的磁體存在一定工藝差異不是同品種產品。

                  3

                  場強

                  0.35T,1.5T,3T等

                  (1)場強不同導致磁體的設計和生產工藝都會有差異。

                  (2)不同場強下,介質共振不同,圖像信噪比、均勻性不同。

                  3

                  安裝的類型

                  固定、移動或便攜式

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  主磁體外殼材料

                  不銹鋼、鋁合金

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  主磁體類型

                  超導、電磁、永磁

                  磁場分布模式不同,需要進行臨床試驗才能確定有效性。

                  3

                  勻場方法

                  主動勻場、被動勻場

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  高階勻場線圈(如適用)

                  A20勻場、5通道二階勻場等

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  屏蔽方式

                  主動屏蔽

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  制冷劑類型(如適用)

                  液氦、液氮

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  蒸發損耗率(如適用)

                  零液氦揮發、X 升/天

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  磁場時間的穩定性

                  X ppm/小時

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  磁場空間的均勻性(同時申明勻場區的大?。?/span>

                  500mmDSV Xppm(vrms)

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  磁體的患者空間幾何尺寸

                  60cm、65cm、70cm

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  散逸場的范圍(5高斯線的位置)

                  距磁體幾何中心徑向、軸向X米

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  譜儀

                  發射通道數

                  1通道、2通道、4通道等

                   

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  接收通道數

                  16通道、24通道、48通道等(無限制)

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻發射頻率范圍

                  X MHz ± Y kHz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻接收頻率范圍

                  X MHz ± Y kHz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻穩定性(發射)

                  幅度:X pk-pk dB

                  相位:X pk-pk deg

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻穩定性(接收)

                  幅度:X pk-pk dB

                  相位:X pk-pk deg

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻頻率精度

                  X Hz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  梯度輸出信號分辨率

                  X bit/Y伏特

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  AD采樣率

                  X MSPS

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大射頻發射帶寬

                  ±X kHz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大射頻接收帶寬

                  ±X kHz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  部件安裝位置

                  操作間、掃描間、設備間

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻系統

                  相位精度

                  X deg @Y dB

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  發射射頻放大器最大輸出功率

                  X kW/通道

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  發射射頻放大器最大占空比

                  100%、50%

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  接收前置放大器噪聲

                  X dB

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  接收前置放大器帶寬

                  X MHz

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  部件安裝位置

                  操作間、掃描間、設備間

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  射頻線圈

                  線圈的類型

                  發射、接收、發射/接收

                  表面線圈、容積線圈

                  線圈的類型改變,比如接收線圈變為發射/接收線圈,表面線圈變為容積線圈,這些變化對成像的影響較大。

                  2

                  預期用途

                  共振核:1H、19F、23Na、13C、17O應用部位:頭部、心臟、關節等

                  預期用途的改變都是均需要進行臨床試驗。

                  注:如果應用部位減少或者適用的共振核減少,則可以不再進行臨床試驗。更改或增加都需要進行臨床試驗確認。

                  2

                  線圈的設計

                  線性、正交、相位陣列或其他

                  是/否

                  線圈內部結構改變可能會對產品成像產生較大影響

                  1或2

                  線圈的通道數

                  4通道、8通道、12通道等

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  接收單元具體設計

                  接收單元設計

                  是/否

                  接收單元線路的設計可能會對產品成像產生較大影響

                  1或2

                  去耦方法

                  具體去耦方式

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  線圈材料

                  聚碳酸酯、乙烯-乙酸乙烯共聚物、玻璃纖維、油漆類型

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  梯度系統

                  梯度線圈圖解

                  具體圖解(包括勻場條位置)

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  梯度線圈尺寸

                  長度:X 米

                  內徑:Y 米

                  外徑:Z 米

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大峰值電流(Imax)

                  X 安培

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大峰值電壓(Vmax)

                  X 伏特

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大梯度強度

                  X mT/m

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  (上述內容應體現出產品的最大梯度強度;若有差異,應體現出強度差異帶來的臨床影響)

                  1

                  最大梯度切換率

                  X T/m/s

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  (上述內容應體現出產品的最大梯度切換率;若有差異,應體現出切換率差異帶來的臨床影響)

                  1

                  梯度線性度

                  校正前:X1 % @ Y1 DEV

                  校正后:X2 % @ Y1 DEV

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  屏蔽方式

                  主動屏蔽、被動屏蔽

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  冷卻方式

                  風冷、水冷、油冷等

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  噪聲(掃描室)

                  梯度線圈

                  A加權值: X dB

                  峰值: Y dB

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  脈沖序列

                  序列的類型

                  自旋回波序列家族、梯度回波序列家族、平面回波序列家族

                  對于增加不同的序列家族類型,需要通過臨床試驗進行驗證。

                  2

                  預期用途

                  頭部、四肢、身體等

                  預期用途的改變都是均需要進行臨床試驗。

                  注:如果應用部位減少,則可以不再進行臨床試驗。更改或增加都需要進行臨床試驗確認。

                  1或2

                  對比度特性

                  T1加權、T2加權、質子密度、T2*加權等

                  對比度特性的有效性需要通過臨床試驗進行驗證。

                  2

                  門控/觸發系統

                  門控觸發方法

                  呼吸門控、心臟門控、脈搏門控

                  增加或改變的門控觸發方法需要非臨床確認有無,再由臨床試驗確認是否有效。

                  2

                  連接方式

                  直接連接、間接連接

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  裝置及相關部件

                  心電生理模塊、呼吸脈搏模塊、無線門控觸發單元

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  部件安裝位置

                  掃描間

                  需要判斷門控信號的傳輸方式是否受到部件安裝位置的改變而改變,如果改變,需要進行非臨床研究對部件安裝位置對生理信號的影響進行評估。

                  1

                  圖像處理功能

                  具體功能及描述

                  多平面重建、最大強度投影等

                  增加或改變的圖像處理功能需要型式檢驗確認有無,再提供相應的非臨床研究/臨床試驗證據進一步評估安全性和有效性。

                  1或2

                  患者支撐裝置

                  安裝方式

                  固定安裝、非固定安裝

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  是否與系統有電氣連接

                  有、無

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  尺寸

                  X 米 × Y米×Z米

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  定位精度

                  重復定位誤差±X 毫米

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  最大承重

                  X 千克

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  升降尺寸

                  垂直移動行程: X厘米

                  垂直移動最低高度: Y厘米

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  工作站計算機系統

                  CPU

                  酷睿i7、酷睿i5等

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                   

                  內存

                  512MB、1GB、2GB等

                  硬盤

                  1T、2T等

                  操作系統

                  Windows 7、Windows 8等

                  顯示器尺寸

                  22吋 24吋等

                  顯示器類型

                  液晶、CRT、LED、等離子等

                  顯示器分辨率

                  1920×1200、1024×768等

                  圖像顯示最大灰階

                  2.3MP

                  安裝位置

                  操作間、設備間、掃描間等

                  定位方式

                  是否為激光燈定位

                  是、否

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  部件安裝位置

                  操作間、設備間、掃描間等

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1

                  場地信息及工作條件

                  場地最?。▋簦┛臻g等內容

                  掃描間:長×寬×高 面積

                  設備間:長×寬×高 面積

                  操作間:長×寬×高 面積

                  非臨床研究、和/或臨床圖像評估數據、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據等

                  1



                  附件4

                   同品種磁共振成像系統臨床評價報告

                  產品名稱:

                  型號規格:

                  完成人員簽名:

                  完成時間:


                      一、同品種磁共振成像系統判定

                      擬申報產品與同品種醫療器械對比項目及對比表的格式及內容舉例見附件1。

                  二、評價路徑

                      針對具體情況選擇適合的評價路徑進行評價,見附件2。

                  三、針對差異性資料的分析評價

                  (一)擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統相同

                  說明擬申報產品與對比產品在哪些方面存在差異,參照附件3,并聲明針對擬申報產品與對比產品的對比結果選擇的評價路徑。

                  (二)擬申報產品與同品種醫用磁共振成像系統的差異不對產品的安全有效性產生不利影響

                  1. 針對差異性的非臨床研究資料

                  (1)研究概述

                  (2)非臨床研究報告

                  2.針對差異性的臨床圖像評估資料

                  3.針對差異性的臨床文獻數據收集和分析

                  4.針對差異性的臨床經驗數據的收集和分析

                  5.針對差異性的臨床試驗資料(如有)

                  6.數據集的建立、統計分析及質量評價

                  7.小結

                  四、同品種磁共振成像系統臨床試驗或臨床使用數據分析

                  1. 概要

                  概要說明收集到的同品種磁共振產品相關的資料類型和數量,采用的數據質量評價標準和評價結論。

                  2. 同品種磁共振系統臨床數據收集分析

                  根據同品種產品的預期用途特征,分別列出收集到的所有安全性和有效性相關數據資料,引用的參考文獻應提供全文,引用的外文文獻應提供翻譯為中文的全文。進行文獻檢索獲得的結果應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提供文獻檢索和篩選方案、文獻檢索和篩選報告。

                  所收集的資料的數量和類別應綜合考慮對比產品的預期用途特征,并符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求;通常提供的資料包括如下類別:非臨床研究資料(如非臨床、擬申報產品與同品種產品的性能參數對比資料等)、臨床圖像評估數據、臨床文獻數據(如對國內、國際科學文獻數據庫進行檢索的結果)、投訴和不良事件數據(企業收集的產品安全性、有效性相關數據,國內和國際政府機構建立的數據庫中收集的數據)、與臨床風險相關的糾正措施數據(產品召回、警告等信息)等。

                  3. 小結

                  說明基于收集到的結論進行分析、評估后的結論,結論中應說明對比產品的安全性和有效性評估結果。

                  五、結論

                  六、其他需要說明的問題(如適用)


                  附件二

                  反饋意見表 


                  序號

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