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                  資訊中心

                  關于2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則(第二批)公開征求意見的通知

                  2016-10-28 6430

                  關于2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則(第二批)公開征求意見的通知


                  各有關單位:

                  根據食品藥品監管總局2016年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議,請填寫反饋意見表(附件2),并于20161124日前反饋至相應的聯系人(附件3)。

                  附件: 1.《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則

                      2.意見反饋表

                      3.聯系方式

                                          國家食品藥品監督管理總局

                  醫療器械技術審評中心
                  2016
                  1025



                  附件1:


                  同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則


                  1、同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則

                  2 動態心電記錄儀產品注冊技術指導原則 (征求意見稿)

                  3 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  4 C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  5 驗光儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  6 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  7 正畸托槽注冊技術審查指導原則 (征求意見稿)

                  8 電動輪椅車注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  9 耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  10 促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  11 電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  12 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  13 紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則(征求意見稿)

                  14 載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

                  15 載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

                  16 尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  17 一次性使用動脈壓迫止血器產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  18 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  19 一次性使用呼吸道用吸引導管注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  20 一次性使用腹腔鏡用穿刺器技術審查指導原則(征求意見稿)



                  附件2:

                  2016二類指導原則(第二批)意見反饋表


                  指導原則名稱:

                  單位名稱/專家名稱:                 聯系人:                   聯系電話:

                  涉及條款

                  原文內容

                  修改建議和意見

                  依據













                  請將意見表反饋至相應的聯系人


                  附件3:


                  2016年度第二類醫療器械注冊技術指導原則征求意見稿(第二批)聯系方式


                  序號

                  指導原則名稱

                  牽頭單位

                  聯系人

                  聯系電話

                  電子郵箱

                  通信地址

                  郵編

                  1

                  同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則

                  福建省食品藥品認證審評中心

                  莊波陽

                  13489942115

                  185050736@qq.com

                  福州市鼓樓區琴亭路33號省工會大廈711室

                  350003

                  2

                  動態心電記錄儀產品注冊技術指導原則

                  陜西省新藥審評中心

                  羅阿利

                  029-62288135

                  228087519@qq.com

                  西安市高新區高新六路56號

                  710065

                  3

                  血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則

                  北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

                  張秀麗

                  010-87559580

                  314964066@qq.com

                  北京市東城區光明路13號億興大廈2樓東側

                  100061

                  4

                  C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則

                  河南省食品藥品監督管理局

                  曹漫征

                  0371-65566186

                  qixiechu716@126.com

                  鄭州市農業南路與熊兒河路交叉口東南角

                  450000

                  5

                  驗光儀注冊技術審查指導原則

                  浙江省醫療器械審評中心

                  甄輝

                  0571-86750002

                  zhenhui@zmdcc.com

                  浙江省杭州市文一西路1500號,杭州未來科技城健康谷5號樓十樓

                  311121

                  6

                  丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則

                  7

                  正畸托槽注冊技術審查指導原則

                  8

                  電動輪椅車注冊技術審查指導原則

                  廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心

                  林卓立

                  020-37886297

                  lin_zhuoli@hotmail.com

                  廣州市東風東路753號之二1506室

                  510080

                  9

                  耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

                  陳虹蓁

                  020-37885761

                  2102858721@qq.com

                  10

                  促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則

                  李風梅

                  020-37885761

                  787123829@qq.com

                  11

                  電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則

                  上海食品藥品監督管理局認證審評中心

                  錢虹

                  021-63867832

                  qianhong@smda.gov.cn

                  上海市南昌路210號

                  200020

                  12

                  生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

                  13

                  紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則

                  14

                  載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

                  河北省食品藥品監督管理局

                  李永妍

                  0311-83720076

                  liyongyan0076@163.com

                  河北省石家莊市紅旗大街391號

                  50000

                  15

                  載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則

                  16

                  尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則

                  廣西壯族自治區醫療器械檢測中心

                  方珍文

                  18070926603

                  570112285@qq.com

                  廣西南寧市青秀區新民路1-1號廣西食品藥品檢驗所

                  530021

                  17

                  一次性動靜脈壓迫止血器產品注冊技術指導原則

                  天津醫療器械技術審評中心

                  王穎

                  13902000509

                  479211963@qq.com

                  天津市南開區紅旗南路237號

                  300110

                  18

                  超聲骨密度儀產品注冊技術指導原則

                  江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心

                  杜華月

                  025-84536852

                  duhuayue@163.com

                  江蘇省南京市中山東路448號8樓

                  210002

                  19

                  一次性使用呼吸道吸引導管注冊技術指導原則

                  崔嘉

                  025-84536873

                  64472977@qq.com

                  20

                  一次性使用腹腔鏡用穿刺器注冊技術指導原則

                  張道君

                  025-84535787

                  5460nzdm@163.com




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