<source id="j6tvv"><mark id="j6tvv"><delect id="j6tvv"></delect></mark></source>
      <video id="j6tvv"><menu id="j6tvv"><delect id="j6tvv"></delect></menu></video>
            <video id="j6tvv"></video>
            <source id="j6tvv"><menu id="j6tvv"></menu></source>
              <video id="j6tvv"><mark id="j6tvv"></mark></video>
                <video id="j6tvv"></video>

                  全國熱線:400 0087 916

                  english
                  中文 English

                  資訊中心

                  【CFDA】總局發布10項注冊審查指導原則(附2017技術指導原則匯總表)

                  2017-12-14 7508

                  總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第198號)

                   

                  為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊技術審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則》《驗光儀注冊技術審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》,現予發布。

                    特此通告。


                    附件:1.小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
                       2.動態心電圖系統注冊技術審查指導原則
                       3.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則
                       4.驗光儀注冊技術審查指導原則
                       5.中央監護軟件注冊技術審查指導原則


                  食品藥品監管總局
                  2017年12月6日

                   

                   

                  總局關于發布紫外治療設備等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第199號)

                   

                   為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紫外治療設備注冊技術審查指導原則》《生物顯微鏡注冊技術審查指導原則》《裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則》《輸液泵注冊技術審查指導原則》《電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

                    特此通告。

                    附件:1.紫外治療設備注冊技術審查指導原則
                       2.生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 
                       3.裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 
                       4.輸液泵注冊技術審查指導原則 
                       5.電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)


                  食品藥品監管總局
                  2017年12月6日

                   

                  2017技術指導原則匯總

                   

                  序號

                  名稱

                  針對產品類別

                  發布日期

                  狀態

                  查看地址

                  1

                  小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                  2

                  動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                  3

                  血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                  4

                  驗光儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                  5

                  中央監護軟件注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

                  6

                  紫外治療設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                  7

                  生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                  8

                  裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                  9

                  輸液泵注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                  10

                  電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/12/12

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

                  11

                  內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/11/29

                  征求意見中(2017/12/28截止)

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

                  12

                  雙極血管閉合設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/11/29

                  征求意見中(2017/12/28截止)

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

                  13

                  醫療器械注冊單元劃分指導原則


                  2017/11/23

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

                  14

                  牙種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  無源

                  2017/11/16

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

                  15

                  超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                  16

                  電動輪椅車注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                  17

                  耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                  18

                  醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                  19

                  小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

                  20

                  超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                  21

                  超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                  22

                  超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                  23

                  視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                  24

                  防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  無源

                  2017/11/15

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

                  25

                  接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則(征求意見稿)


                  2017/11/14

                  征求意見中(2017/12/13截止)

                  http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

                  26

                  紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/14

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                  27

                  醫用控溫毯注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/14

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                  28

                  中頻電療產品注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/14

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                  29

                  脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/14

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                  30

                  牙科手機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/11/14

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

                  31

                  醫療器械臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)


                  2017/11/1

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

                  32

                  酶標儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/10/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

                  33

                  一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/10/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

                  34

                  動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/10/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

                  35

                  心電圖機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/10/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

                  36

                  病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/10/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

                  37

                  持續葡萄糖監測系統產品技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/28

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

                  38

                  眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

                  有源

                  2017/9/28

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

                  39

                  移動醫療器械注冊技術審查指導原則


                  2017/9/28

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

                  40

                  冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究技術審查指導原則

                  無源

                  2017/9/28

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

                  41

                  人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/9/21

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

                  42

                  眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/21

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

                  43

                  超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/21

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

                  44

                  硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/21

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

                  45

                  紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/13

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

                  46

                  醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/13

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

                  47

                  骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/13

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

                  48

                  X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/9/7

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

                  49

                  牙科種植機注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/8/9

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

                  50

                  軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/8/9

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

                  51

                  口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/7/12

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

                  52

                  結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/7/12

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

                  53

                  腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

                  IVD

                  2017/7/12

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

                  54

                  丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/7/6

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

                  55

                  質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

                  有源

                  2017/7/4

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

                  56

                  子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

                  有源

                  2017/6/30

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

                  57

                  幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/6/29

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

                  58

                  一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查原則

                  無源

                  2017/6/20

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

                  59

                  血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

                  無源

                  2017/6/20

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

                  60

                  血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

                  無源

                  2017/6/13

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

                  61

                  眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/6/9

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

                  62

                  無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

                  無源

                  2017/5/26

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

                  63

                  全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/5/4

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

                  64

                  抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/5/4

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

                  65

                  ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/5/4

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

                  66

                  超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/4/27

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

                  67

                  電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/4/27

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

                  68

                  電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/4/27

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

                  69

                  影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/4/27

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

                  70

                  人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/4/18

                  已截止征求意見

                  http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

                  71

                  胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/4/1

                  實施中

                  http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

                  72

                  腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/3/22

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                  73

                  牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/3/22

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                  74

                  聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/3/22

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

                  75

                  注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                  76

                  手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                  77

                  醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                  78

                  半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

                  79

                  可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                  80

                  纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                  81

                  硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/3/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

                  82

                  人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/3/2

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

                  83

                  電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                  有源

                  2017/2/28

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                  84

                  腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/28

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                  85

                  手術無影燈注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/2/28

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

                  86

                  結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

                  IVD

                  2017/2/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

                  87

                  人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

                  88

                  髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

                  89

                  鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/10

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                  90

                  中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/10

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                  91

                  襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則

                  無源

                  2017/2/10

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

                  92

                  醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/1/24

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

                  93

                  醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

                  有源

                  2017/1/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                  94

                  口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/1/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                  95

                  體外除顫產品注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/1/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                  96

                  光固化機注冊技術審查指導原則

                  有源

                  2017/1/16

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

                  97

                  人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

                  有源

                  2017/1/6

                  實施中

                  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html




                  中文人妻熟妇乱又乱精品_日本免费不卡在线一区二区三区_亚洲中文字幕AⅤ天堂_亚洲av无码成h人动漫无遮
                      <source id="j6tvv"><mark id="j6tvv"><delect id="j6tvv"></delect></mark></source>
                      <video id="j6tvv"><menu id="j6tvv"><delect id="j6tvv"></delect></menu></video>
                            <video id="j6tvv"></video>
                            <source id="j6tvv"><menu id="j6tvv"></menu></source>
                              <video id="j6tvv"><mark id="j6tvv"></mark></video>
                                <video id="j6tvv"></video>